ПР 64-05-001-2002: Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью


ПР 64-05-001-2002: Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью

Терминология ПР 64-05-001-2002: Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью:

«Чистое» помещение в оснащенном состоянии

Состояние «чистого» помещения, в котором все инженерные системы и технологическое оборудование находятся в работающем состоянии.

Определения термина из разных документов: «Чистое» помещение в оснащенном состоянии

«Чистое» помещение в функционирующем состоянии

Состояние «чистого» помещения, в котором все инженерные системы и технологическое оборудование функционируют в режимах, соответствующих требованиям регламента, в присутствии необходимого количества работающего персонала.

Определения термина из разных документов: «Чистое» помещение в функционирующем состоянии

Асептическое производство

Асептическое изготовление медицинских изделий в контролируемой окружающей среде, в которой обеспечение материалами, воздухом, оборудованием и персоналом регулируется так, чтобы загрязнение микроорганизмами и механическими частицами не выходило за установленные пределы.

Определения термина из разных документов: Асептическое производство

Валидационный план

Документ, который описывает философию, стратегию и методологию предприятия по проведению валидации.

Определения термина из разных документов: Валидационный план

Валидационный протокол

Документ, отражающий результаты валидации процессов и квалификации: проектной документации, монтажа, функционирования и эксплуатации оборудования, инженерных систем, «чистых» помещений и др.

Определения термина из разных документов: Валидационный протокол

Валидация процесса

Проверка действием и подтверждение соответствия того, что документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям применяемости.

Определения термина из разных документов: Валидация процесса

Воздушный шлюз

Устройство, предназначенное для обдува персонала очищенным воздухом перед входом в чистое помещение.

Определения термина из разных документов: Воздушный шлюз

Готовая продукция

Продукция, прошедшая все последовательные стадии технологического процесса, включая упаковку, маркировку, контроль качества, и готовая к реализации.

Определения термина из разных документов: Готовая продукция

Другие производственные зоны

Производственные зоны и помещения, не относящиеся к критическим производственным зонам, в которых продукция не открыта для контакта с окружающей средой.

Определения термина из разных документов: Другие производственные зоны

Зона асептического производства (ЗАП)

Участок асептического производства с контролируемой окружающей средой, в которой обеспечение воздухом, материалами, оборудованием и персоналом регулируется так, чтобы загрязнение микроорганизмами и механическими частицами не выходило за установленные пределы.

Определения термина из разных документов: Зона асептического производства (ЗАП)

Инициальная исходная (начальная) контаминация

Загрязнение продукции в процессе производства, отбора проб, упаковки, хранения или внутрипроизводственной транспортировки.

Определения термина из разных документов: Инициальная исходная (начальная) контаминация

Карантин

Состояние материалов или продуктов, ожидающих разрешения на дальнейшее использование, выдаваемое контролером качества.

Определения термина из разных документов: Карантин

Карантинная зона

Изолированная зона, используемая для хранения всех материалов и продуктов, подлежащих карантину.

Определения термина из разных документов: Карантинная зона

Качество

Совокупность свойств и характеристик продукта, которые влияют на его способность удовлетворять заявленные потребности.

Определения термина из разных документов: Качество

Квалификация

Оценка и документированное подтверждение того, что проектная документация, оборудование инженерные системы и другие условия производства способны обеспечить достижение ожидаемых и воспроизводимых результатов.

Определения термина из разных документов: Квалификация

Квалификация оборудования

Выполнение и документальное оформление проверок с целью доказательства того, что оборудование (производственное оборудование, измерительные приборы), используемые в производственном процессе, правильно выбраны, установлены и работают в соответствии с утвержденной документацией во всех предусмотренных режимах эксплуатации.

Определения термина из разных документов: Квалификация оборудования

Квалификация функционирования

Оценка и документированное подтверждение соответствия работоспособности технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, оснащенных «чистых» помещений и др. требованиям нормативной и технической документации.

Определения термина из разных документов: Квалификация функционирования

Квалификация эксплуатации

Оценка и документированное подтверждение соответствия надежности и эффективности эксплуатационных параметров технологического оборудования, инженерных систем, функционирующих «чистых» помещений и др. требованиям нормативной и технической документации.

Определения термина из разных документов: Квалификация эксплуатации

Класс чистоты производственного помещения

Степень чистоты воздуха производственного помещения, характеризуемая содержанием механических частиц определенного размера и (или) жизнеспособных микроорганизмов в 1 м3 воздуха.

Определения термина из разных документов: Класс чистоты производственного помещения

Критическая поверхность

Поверхность в критической производственной зоне, находящаяся в непосредственной близости к асептическим операциям и представляющая риск для продукции.

Определения термина из разных документов: Критическая поверхность

Критическая ситуация

Условия или комплекс условий, относящийся к верхним и нижним пределам параметров технологического процесса и связанными с ними факторами, определенными инструкциями, которые могут привести к высокой вероятности брака в технологическом процессе или конечной продукции по сравнению с «идеальными» условиями.

Определения термина из разных документов: Критическая ситуация

Критический процесс (зона, операция, параметр и т.д.)

Процесс (зона, операция, параметр и т.д.), который может быть причиной изменения качества промежуточной или готовой продукции.

Определения термина из разных документов: Критический процесс (зона, операция, параметр и т.д.)

Ламинарный поток

Однонаправленный поток воздуха, в котором скорости воздуха вдоль параллельных линий тока одинаковы.

Определения термина из разных документов: Ламинарный поток

Легализация

Наличие соответствующих документов, иллюстрирующих высшую степень уверенности, что благодаря методам контроля, предприятие намерено и способно производить качественную продукцию.

Определения термина из разных документов: Легализация

Микрофлора окружающей среды

Среда, характеризующаяся микроорганизмами, присутствующими и (или) выделяемыми в ней.

Определения термина из разных документов: Микрофлора окружающей среды

Партия

Определенное количество сырья, промежуточного продукта и готовой продукции. Количество в одной партии может быть определено, например, временем изготовления, временем (интервалом времени) стерилизации, количеством продукции, изготовленной из одной партии сырья и (или) сопровождаемым одним документом о качестве продукции.

Определения термина из разных документов: Партия

Перекрестное загрязнение

Загрязнение материалов или продукции другими материалами или продукцией.

Определения термина из разных документов: Перекрестное загрязнение

Переходная одежда

Комплект спецодежды и обуви, который используется работающим персоналом вне чистых производственных помещений.

Определения термина из разных документов: Переходная одежда

Полупродукт

Продукт на промежуточной стадии или на производственном этапе частичной готовности.

Определения термина из разных документов: Полупродукт

Процедура

Упорядоченная совокупность взаимосвязанных определенными отношениями действий, направленных на решение задач.

Определения термина из разных документов: Процедура

Процесс

Совокупность взаимосвязанных ресурсов и деятельности, которая преобразует входящие элементы и выходящие.

Определения термина из разных документов: Процесс

Санпропускник

Специальное помещение при входе персонала в чистое производственное помещение, предназначенное для смены переходной одежды и обуви персонала на технологическую, представляющее собой замкнутое герметизированное пространство, отделенное дверьми от помещений.

Определения термина из разных документов: Санпропускник

Стерилизация

Процесс, обеспечивающий удаление или инактивацию соответствующими методами до уровня отсутствия жизнеспособных микроорганизмов в изделии.

Определения термина из разных документов: Стерилизация

Тамбур-шлюз

Специальное помещение, служащее для предотвращения поступления механических частиц и микроорганизмов при внесении продукции, материалов и оборудования в чистое производственное помещение.

Определения термина из разных документов: Тамбур-шлюз

Технологическая одежда

Комплект спецодежды и обуви, используемый в чистых производственных помещениях и предназначенный для защиты изделий медицинского назначения, полупродуктов и вспомогательных материалов от вторичного загрязнения механическими частицами и микроорганизмами, выделяемыми персоналом.

Определения термина из разных документов: Технологическая одежда

Технологический операционный контроль

Проверки, выполняемые в ходе производства с целью контроля и, в случае необходимости, корректировки параметров технологического процесса с тем, чтобы продукт соответствовал требованиям спецификации. Контроль за состоянием окружающей среды и (или) оборудования также рассматривается как элемент операционного контроля.

Определения термина из разных документов: Технологический операционный контроль

Технологический процесс

Научно обоснованный комплекс действий, необходимых для получения готового продукта, он состоит из отдельных, следующих одна за одной стадий производства.

Определения термина из разных документов: Технологический процесс

Чистое помещение (Clean room)

Помещение (комната) специально спроектированное, построенное и используемое помещение, укомплектованное необходимыми инженерными системами и оборудованием, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и концентрация жизнеспособных микроорганизмов (КОЕ) в воздушной среде поддерживаются в пределах не выше заданного, соответствующего определенному классу «чистоты», и в котором по мере необходимости, контролируются другие параметры (например, температура, относительная влажность, перепад давления).

Определения термина из разных документов: Чистое помещение (Clean room)

Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации. . 2015.

Смотреть что такое "ПР 64-05-001-2002: Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью" в других словарях:

  • квалификация — 4.31 квалификация (qualification): Процесс демонстрации, определяющий, способен ли какой либо объект полностью удовлетворять заданным требованиям. Источник …   Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

  • зона — 3.11 зона: Пространство, содержащее логически сгруппированные элементы данных в МСП. Примечание Для МСП определяются семь зон. Источник: ГОСТ Р 52535.1 2006: Карты идентификационные. Машиносчитываемые дорожные документы. Часть 1. Машин …   Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

  • технологическая — технологическая                 время, в течение которого мастика сохраняет способность к нанесению. Источник: Рекомендации: Методические рекомендации по …   Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

  • класс — 3.7 класс : Совокупность подобных предметов, построенная в соответствии с определенными правилами. Источник: ГОСТ Р 51079 2006: Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация …   Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

  • партия — 3.3 партия: Рельсы одного типа, одной или нескольких плавок, одного режима термической обработки (для термоупрочненных рельсов), одновременно предъявляемые к приемке в количестве не более 100 шт. Источник: ГОСТ Р 51685 2000: Рельсы… …   Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

  • критический — (critical): Стадии технологического процесса, требования к испытаниям, существенным параметрам или условиям, которые следует задать и контролировать для обеспечения соответствия АФС требованиям спецификации. Источник: ГОСТ Р 52249 2009: Правила… …   Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

  • качество — 3.1.1 качество (quality): Степень соответствия совокупности присущих характеристик (3.5.1) требованиям (3.1.2). Примечания 1 Термин «качество» может применяться с такими прилагательными, как плохое, хорошее или превосходное. 2 Термин «присущий»… …   Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

  • процесс — 4.25 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы. [ИСО 9000:2005] Источник …   Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

  • процедура — 2.9 процедура (procedure): Установленный способ осуществления какого либо вида деятельности или процесса ([4], подпункт 3.4.5). Источник: ГОСТ Р ИСО 14971 2006: Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям …   Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

  • технологический процесс — (production): Операции, включающие в себя приемку исходных материалов, их обработку, упаковку и получение готовой АФС. Источник: ГОСТ Р 52249 2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств …   Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации


Поделиться ссылкой на выделенное

Прямая ссылка:
Нажмите правой клавишей мыши и выберите «Копировать ссылку»

We are using cookies for the best presentation of our site. Continuing to use this site, you agree with this.